Dokument DIS-15, verze 3 (SÚKL) – pokyn pro distributory a výrobce léčiv. V dokumentu DIS-15 jsou uvedeny základní požadavky na zajištění, kontrolu a dokumentování teploty při skladování a přepravě léčiv.
Vybavení skladových prostor měřícím zařízením
V případě skladování léčiv v mrazácích, lednicích a chladících boxech je nutné pravidelně ověřovat rozložení teplot v prostoru, tzv. teplotní mapa. Opakované ověření se provede po případných rekonstrukcích měnících vnitřní uspořádání, po zásazích do chladících či klimatizačních jednotek, které mohou ovlivnit rozložení teploty. Pomocí teplotní mapy se zároveň ověří, že je léčivo chráněno před mrazem (s výjimkou mrazících zařízení). Tuto službu nabízíme, zde je odkaz: ZDE
Po ověření teplotní mapy se teploměry umístí na kritická místa v prostory zařízení.
V případě, že jsou léčiva skladována mimo chladící/mrazící zařízení, tak se teploměry umístí do místa s předpokládanou nejvyšší dosahovanou teplotou, a to na základě znalostí a zkušeností. Pokud si uživatel není jist, provede se ověření rozložení teplot v prostoru (teplotní mapa).
S rozmístěním teploměrů Vám rádi pomůžeme a v případě zajistění jistoty rozložení, provedeme ověření rozložení teplot v prostoru.
Požadavky na měřící zařízení pro sledování teploty skladování termolabilních léčiv
- Pokud jsou měřidla teploty napájena elektrickým proudem, je třeba zajistit provedení předem schváleného postupu pro případ výpadku proudu.
- U teploměrů musí být zajištěna funkce alarmu, resp. musí být funkční zařízení pro hlášení překročení mezích hodnot teploty.
- Je třeba zajistit bezokladné předem schválené postupy v případě, že dojde k signalizaci odchylky od stanoveného teplotního rozmezí (alarmu).
- Musí se provádět pravidelná kontrola správné funkce alarmu.
Kalibrace měřidel pro sleddování skladovacích podmínek
- Časový interval od rekalibrace teploměrů se stanoví na základě posouzení rizik a spolehlivosti a podle jejich kontrukce a technického stavu měřidla, přičemž doba mezi dvěmi, po sobě jdoucími kalibracemi, by neměla být delší než 24 měsíců, s výjimkou zařízení pro monitorování teploty během přepravy, kde by neměl být interval delší než 12 měsíců.
- Pokud je teplota měřena měřícími systémy, je třeba zajistit kalibraci nebo konfirmaci teplotních čidel ve vazbě na používanou vyhodnocovací a registrační jednotku (tzv. měřící řetezec).
- Je-li zjištěna nesprávná funkce teploměru nebo měřícího systému, je třeba vždy posoudit vliv na výsledky měření a následný vliv na dodržení předepsané teploty skladování nebo přepravy uskutečňované před tímto zjištěním a možné riziko pro jakost skladovaných nebo přepravovaných léčiv.
- V rámci kalibrace by měla být zjištěna, mimo jiné, také chyba měřidla (zjistíte z kalibračního listu).
- Pro sledování teploty skladování termolabilních léčiv by použité teploty neměly vykazovat větší chybu než 0,5 °C.
- Pro sledování teplotních podmínek jiných než v mrazících a chladícíh zařízeních by použité teploměry neměly vykazovat vytší chybu než 1,0 °C.
Uložení léčiv ve skladu a dodržování skladovacích podmínek
- Musí být zpracovány seznamy léčiv pro jednotlivé skladovací režimy a jsou k dispozici v místrnosti příjmu nebo je zajištěna identifikace skladovacího režimu léčiva při příjmu pomocí položek v programu pro skladové hospodářství řízené počítačem.
- Léčiva se nesmí ukládat přímo na podlahu, v těsné blízkosti topných těles a na místech vystavených slunečnímu záření, u mrazících a chladících zařízení, těsně vedle stěn,v blízkosti mrazících desek, mrazících vložek nebo chladících jednotek a také na místech, která jsou, na základě teplotní mapy, označena jako nevhodná.
- Požaduje se, aby teplota skladování léčivých přípravků byla v rozmezí daném rozhodnutím o registraci, v případě léčivých/pomocných látek v rozmezí stanoveném výrobcem léčivé/pomocné látky.
Sledování a kontrola teploty skladování léčiv včetně vedení a uchování záznamů
- Podmínky skladování se denně kontrolují a vedou se o tom záznamy.
- U termolabilních léčiv se pořizují záznamy teplot kontinuálně pomocí vhodného zařízení.
- U léčiv skladovaných ze teplotních podmínek jiných než v mrazících a chladících zařízení je možno pořizovat záznamy teplot i manuálně, minimálně jednou denně, a to v době, kdy je očekáváno, že teplota skladování bude nejméně příznivá.
- Záznamy teplot na elektronických médiích se zálohují (pokud se zároveň neukládají jako výtisk).
Písemný postup pro kontrolu teploty a pro opatření při odchylkách teploty
Součástí těchto opatření je i posouzení možného vlivu na jakost léčiva a posouzení míry rizika další distribuce léčiva. V případě jakýchkoliv pochybností je nezbytné vyžádat vyjádření držitele rozhodnutí o registraci (v případě distribuce léčivých/pomocných látek výrobce léčivé/pomocné látky). Za realizaci tohoto postupu odpovídá kvalifikovaná osoba distributora.